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發(fā)布時(shí)間：2022-01-03 00:42:07
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在新醫(yī)改的政策推動(dòng)下，醫(yī)療設(shè)備市場需求得到進(jìn)一步釋放。衛(wèi)生計(jì)生委和工信部表示，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備為扶持重要項(xiàng)目。要嚴(yán)格執(zhí)行政府采購法，確保財(cái)政資金優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。據(jù)了解，自2008年開始，我國展開了醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)調(diào)研，目前掌握了基本資料。國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)當(dāng)前的特點(diǎn)是：小批量，但利潤率高；產(chǎn)品有公共產(chǎn)品屬性，屬于政府買單范圍；行業(yè)的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)特征明顯，創(chuàng)新速度非?？欤@得政策極大關(guān)注。
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這類器械主要有產(chǎn)床、相關(guān)手術(shù)包、產(chǎn)時(shí)、產(chǎn)后鎮(zhèn)痛儀。
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2014年7月30日總局簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號(hào)，以下簡稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實(shí)施，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(原局令第15號(hào)，以下簡稱“原辦法”)同時(shí)廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結(jié)構(gòu)內(nèi)容均有重大調(diào)整。2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理”3.新辦法明確：經(jīng)營一類不需要許可或備案，經(jīng)營二類實(shí)行備案管理，經(jīng)營三類實(shí)行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房”。5.新辦法明確要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。6.新辦法要求從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，提出申請，所遞交資料中包括“營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證”(僅有“名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”的將不再具備申請資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)材料的要求；增加了關(guān)于計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經(jīng)營一致。備案之日起3個(gè)月內(nèi)現(xiàn)場審核。8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質(zhì)量管理人”，新增“經(jīng)營方式”項(xiàng)目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設(shè)置庫房”的要求，明確“應(yīng)當(dāng)向庫房所在地”藥監(jiān)部門備案。10.新辦法增加“新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售的，應(yīng)當(dāng)辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個(gè)月前，申請延續(xù)。13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權(quán)書”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對于進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄保存時(shí)限的要求。15.新增加醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估的要求。16.新辦法要求三類企業(yè)建立“質(zhì)量管理自查制度”并按規(guī)定上報(bào)。17.新辦法對于“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時(shí)”應(yīng)當(dāng)向藥監(jiān)部門報(bào)告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來未經(jīng)營無記錄”無據(jù)可查的監(jiān)管尷尬局面。18.明確“加強(qiáng)現(xiàn)場檢查”情形。其中新開辦三類經(jīng)營企業(yè)在加強(qiáng)現(xiàn)場檢查之列。19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。20.新辦法刪除“不需申請?jiān)S可證二類器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經(jīng)營必須備案。
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我國醫(yī)療設(shè)備在“產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)”各個(gè)環(huán)節(jié)已具備了一定的技術(shù)基礎(chǔ)和研發(fā)能力，涌現(xiàn)出了邁影、聯(lián)影、東軟等具有較強(qiáng)研發(fā)能力的企業(yè)。目前，有約100所高校設(shè)立了醫(yī)療設(shè)備相關(guān)專業(yè)，設(shè)有10個(gè)醫(yī)療器械技術(shù)檢測中心，支持建立的一批實(shí)驗(yàn)室、工程技術(shù)研究中心、工程研究中心和企業(yè)技術(shù)中心已經(jīng)開始發(fā)揮作用，一些綜合實(shí)力強(qiáng)的企業(yè)研發(fā)體系逐步與接軌?！暗赓Y產(chǎn)品仍主導(dǎo)中高端市場?！泵幺滋寡裕赓Y產(chǎn)品占到國內(nèi)市場60%以上的份額，特別是技術(shù)含量高、價(jià)格高的高端醫(yī)療設(shè)備基本都被外資產(chǎn)品占據(jù)。即使在常規(guī)醫(yī)療設(shè)備方面，國內(nèi)以上醫(yī)院也大量選用外資產(chǎn)品，本土產(chǎn)品只能面向中低端市場。苗圩指出，一個(gè)重要的原因是國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)的創(chuàng)新能力還不夠強(qiáng)，表現(xiàn)在基礎(chǔ)研究薄弱，創(chuàng)新鏈條不完整，科研院所、高校的科技成果轉(zhuǎn)化率低，以企業(yè)為主體的創(chuàng)新體系仍需健全。產(chǎn)品開發(fā)與先進(jìn)水平仍有較大差距，企業(yè)研發(fā)投入少，持續(xù)性差，產(chǎn)品多以仿制為主，核心技術(shù)和關(guān)鍵部件仍然主要依賴進(jìn)口
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本次“筑籬”專項(xiàng)行動(dòng)還將加快推動(dòng)50項(xiàng)消費(fèi)品安全標(biāo)準(zhǔn)及150項(xiàng)配套檢測方法標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)、研制和批準(zhǔn)發(fā)布。這些安全標(biāo)準(zhǔn)既包括《消費(fèi)品中化學(xué)危害安全技術(shù)規(guī)范》《兒童用品基本安全技術(shù)條件》等跨領(lǐng)域通用的消費(fèi)品安全標(biāo)準(zhǔn)；也有目前社會(huì)急需的標(biāo)準(zhǔn)，如《嬰幼兒及兒童紡織產(chǎn)品安全技術(shù)規(guī)范》。據(jù)悉，消費(fèi)品安全標(biāo)準(zhǔn)“筑籬”專項(xiàng)行動(dòng)由質(zhì)檢總局、標(biāo)準(zhǔn)委等5部委聯(lián)合啟動(dòng)，將歷時(shí)3年。本次專項(xiàng)行動(dòng)的另一目標(biāo)是基本實(shí)現(xiàn)消費(fèi)品領(lǐng)域國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)水平一致。專項(xiàng)行動(dòng)將首先在兒童用品（玩具、童鞋、童裝、童車）、紡織服裝、家用電器等11個(gè)消費(fèi)者較為關(guān)注的消費(fèi)品領(lǐng)域展開，建立覆蓋這些領(lǐng)域重大安全需求的300項(xiàng)安全標(biāo)準(zhǔn)，與相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比評估。一方面尋找國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的差距，加快實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化；另一方面，在我國優(yōu)勢領(lǐng)域，加快中國標(biāo)準(zhǔn)化步伐。同時(shí)，結(jié)合雙邊貿(mào)易形勢和產(chǎn)業(yè)實(shí)際需求，大力推動(dòng)與主要貿(mào)易國的標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)進(jìn)程。
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醫(yī)藥網(wǎng)9月8日訊 目前，我國已初步形成了專業(yè)門類齊全、產(chǎn)業(yè)鏈條完整、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)體系，基本滿足了國內(nèi)醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展的需要。但要看到，我國醫(yī)療設(shè)備企業(yè)綜合實(shí)力仍較弱，產(chǎn)值超過10億元的企業(yè)不足20家，且多數(shù)只能生產(chǎn)一個(gè)或一類產(chǎn)品，難以形成規(guī)模效益，產(chǎn)品可靠性差、品牌缺失，服務(wù)配套能力不強(qiáng)。從常用的醫(yī)用滅菌器到高端的螺旋斷層放療系統(tǒng)，從整體放射治療解決方案到醫(yī)療信息“數(shù)字云”計(jì)劃……在日前舉行的國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備展上，各種國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備以高性能、高質(zhì)量贏得了一片贊好。