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發(fā)布時(shí)間：2022-01-20 00:43:46
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2014年7月30日總局簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實(shí)施，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》(原局令第15號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“原辦法”)同時(shí)廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結(jié)構(gòu)內(nèi)容均有重大調(diào)整。2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理”3.新辦法明確：經(jīng)營(yíng)一類不需要許可或備案，經(jīng)營(yíng)二類實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)三類實(shí)行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房”。5.新辦法明確要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。6.新辦法要求從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，提出申請(qǐng)，所遞交資料中包括“營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證”(僅有“名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”的將不再具備申請(qǐng)資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)材料的要求；增加了關(guān)于計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明”，其他資料要求與三類經(jīng)營(yíng)一致。備案之日起3個(gè)月內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)審核。8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質(zhì)量管理人”，新增“經(jīng)營(yíng)方式”項(xiàng)目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房”的要求，明確“應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地”藥監(jiān)部門備案。10.新辦法增加“新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售的，應(yīng)當(dāng)辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個(gè)月前，申請(qǐng)延續(xù)。13.新辦法第三章第三十一條增加了對(duì)于“醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權(quán)書”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對(duì)于進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄保存時(shí)限的要求。15.新增加醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估的要求。16.新辦法要求三類企業(yè)建立“質(zhì)量管理自查制度”并按規(guī)定上報(bào)。17.新辦法對(duì)于“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)”應(yīng)當(dāng)向藥監(jiān)部門報(bào)告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來(lái)未經(jīng)營(yíng)無(wú)記錄”無(wú)據(jù)可查的監(jiān)管尷尬局面。18.明確“加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查”情形。其中新開(kāi)辦三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)在加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查之列。19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。20.新辦法刪除“不需申請(qǐng)?jiān)S可證二類器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經(jīng)營(yíng)必須備案。
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這類器械主要有產(chǎn)床、相關(guān)手術(shù)包、產(chǎn)時(shí)、產(chǎn)后鎮(zhèn)痛儀。
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“一些國(guó)外知名品牌的CT機(jī)其實(shí)是東軟代工生產(chǎn)的。”在東軟展臺(tái)前，一位工作人員介紹說(shuō)。事實(shí)上，20年來(lái)，正因?yàn)橛袞|軟這樣一批本土企業(yè)，曾經(jīng)充斥國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)，危害國(guó)民安全的二手CT再也不見(jiàn)蹤影，引發(fā)進(jìn)口CT價(jià)格平均降幅20%至30%。目前，我國(guó)CT等高科技醫(yī)療設(shè)備的研制和生產(chǎn)步入世界先進(jìn)行列，中國(guó)成為世界第四大CT整機(jī)生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)。
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10月21日，河南省抗擊新冠肺炎疫情表彰大會(huì)在鄭州隆重舉行，新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司喜獲“ 河南省先進(jìn)基層黨組織 ” 和 “ 河南省抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體 ”兩項(xiàng)殊榮。 崔勤峰代表新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司出席表彰大會(huì)。據(jù)悉，新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司是新鄉(xiāng)市受到表彰的僅有的一家民營(yíng)企業(yè)。
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余仕湖坦言，他們公司生產(chǎn)的助聽(tīng)器雖然產(chǎn)品質(zhì)量很好，但缺乏品牌知名度，國(guó)內(nèi)消費(fèi)者對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械品牌接受度低，“而且助聽(tīng)器中高價(jià)位是3000元，國(guó)內(nèi)消費(fèi)者就會(huì)覺(jué)得價(jià)格高，但由于我們產(chǎn)品的技術(shù)成本與國(guó)外相當(dāng)，價(jià)格不可能比國(guó)外同類產(chǎn)品低很多，只能是稍微低一些。國(guó)外的醫(yī)療器械品牌歷史悠久，有品牌文化的積淀，銷售網(wǎng)絡(luò)完善、品牌推廣投入大，盡管價(jià)格高，但國(guó)內(nèi)消費(fèi)者愿意接受”。柏煜表示，北京康復(fù)之家醫(yī)療器械連鎖經(jīng)營(yíng)有限公司經(jīng)銷醫(yī)療器械，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械和國(guó)外的銷量比例是4：6，目前國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械市場(chǎng)增速很快，預(yù)計(jì)三年之后民族工業(yè)產(chǎn)品和國(guó)外銷售比例持平。前幾年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量不穩(wěn)定，現(xiàn)在經(jīng)過(guò)幾年的發(fā)展，質(zhì)量逐漸穩(wěn)定，進(jìn)入了形成品牌的時(shí)代?！拔覀冏鳛榻?jīng)銷公司，今后將加強(qiáng)和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的戰(zhàn)略合作關(guān)系?！迸c此同時(shí)，為了擴(kuò)大國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的知名度，業(yè)內(nèi)人士建議醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)生的培訓(xùn)，擴(kuò)大對(duì)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的了解，增強(qiáng)國(guó)產(chǎn)品牌的知曉度和認(rèn)同度，并通過(guò)臨床醫(yī)生與患者的溝通，引導(dǎo)患者接受國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。