蘭州優(yōu)質(zhì)紗布塊、紗布墊、口罩、手術(shù)包、造影包、換藥包、產(chǎn)包、防護(hù)服、手術(shù)衣、中單、導(dǎo)尿包、棉球、棉簽、防護(hù)口罩、碘仿紗布/濕巾、凡士林（紗布）、手套、麻醉包、輸液貼、會陰包廠家
發(fā)布時間：2022-01-08 00:42:41
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2014年7月30日總局簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號，以下簡稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實施，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(原局令第15號，以下簡稱“原辦法”)同時廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結(jié)構(gòu)內(nèi)容均有重大調(diào)整。2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理”3.新辦法明確：經(jīng)營一類不需要許可或備案，經(jīng)營二類實行備案管理，經(jīng)營三類實行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房”。5.新辦法明確要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。6.新辦法要求從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，提出申請，所遞交資料中包括“營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證”(僅有“名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”的將不再具備申請資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)材料的要求；增加了關(guān)于計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經(jīng)營一致。備案之日起3個月內(nèi)現(xiàn)場審核。8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質(zhì)量管理人”，新增“經(jīng)營方式”項目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設(shè)置庫房”的要求，明確“應(yīng)當(dāng)向庫房所在地”藥監(jiān)部門備案。10.新辦法增加“新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售的，應(yīng)當(dāng)辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前，申請延續(xù)。13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權(quán)書”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對于進(jìn)貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。15.新增加醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估的要求。16.新辦法要求三類企業(yè)建立“質(zhì)量管理自查制度”并按規(guī)定上報。17.新辦法對于“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時”應(yīng)當(dāng)向藥監(jiān)部門報告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來未經(jīng)營無記錄”無據(jù)可查的監(jiān)管尷尬局面。18.明確“加強現(xiàn)場檢查”情形。其中新開辦三類經(jīng)營企業(yè)在加強現(xiàn)場檢查之列。19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經(jīng)營必須備案。
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“目前，我國已初步形成了專業(yè)門類齊全、產(chǎn)業(yè)鏈條完整、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)體系，基本滿足了國內(nèi)醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展的需要?！惫ば挪坎块L苗圩表示，將積極研究制定和完善有利于鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)主動使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的激勵機制。
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近些年來，醫(yī)療器械行業(yè)的化已經(jīng)成為了不可逆轉(zhuǎn)的趨勢，想要在整個行業(yè)占據(jù)優(yōu)勢，不僅要依靠實力占據(jù)本土市場，還要率先出擊，在市場尋求自己的地位。政策的支持，讓本土醫(yī)療器械市場持續(xù)升溫，也讓本土企業(yè)邁向了自主研發(fā)、自主生產(chǎn)的創(chuàng)新型道路。未來的幾年間，有了強有力的政策支撐，本土醫(yī)療器械市場的發(fā)展之路會變得更為光明。
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據(jù)統(tǒng)計，2013年底，規(guī)模以上醫(yī)療設(shè)備企業(yè)總銷售收入達(dá)到3287億元，“十一五”以來年均增長27%。2012年，我國共有醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)15438家，國內(nèi)企業(yè)可生產(chǎn)各種類別的醫(yī)療器械品種3000多個，有醫(yī)療器械注冊證62393個。在常規(guī)醫(yī)療設(shè)備方面，國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)具備了一定的技術(shù)水平，常規(guī)X線機、監(jiān)護(hù)儀、外科手術(shù)設(shè)備、康復(fù)器具等產(chǎn)品質(zhì)量基本能夠滿足國內(nèi)臨床需求。據(jù)苗圩介紹，一些高端醫(yī)療設(shè)備也取得了突破，比如1.5T超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)、64層計算機斷層掃描儀等大型設(shè)備成功上市，植入式腦起搏器、人工耳蝸獲得注冊證書，國產(chǎn)冠脈支架市場份額已經(jīng)領(lǐng)先于進(jìn)口產(chǎn)品，升級產(chǎn)品聚乳酸全降解冠脈支架、抗鈣化生物心臟瓣膜等也已進(jìn)入臨床試驗階段。國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在出口規(guī)模上也不斷增長。據(jù)統(tǒng)計，2013年出口額達(dá)到193億美元，占醫(yī)藥出口總額的37.8%，其中，附加值較高的彩超、監(jiān)護(hù)儀和CT等診療設(shè)備出口額快速增長。